Klinisk prövning som utvärderar säkerhet och effekt av resomelagon vid dengue-infektion.
Arbovirala infektioner orsakas av en grupp virus som sprids till människor genom bett av infekterade leddjur (insekter), t.ex. myggor och fästingar. Arbovirusinfektioner är inte längre förbehållna sydliga länder utan kommer att bli allt vanligare även på nordliga breddgrader.
Den mest utbredda arbovirala sjukdomen är denguefeber. Andra arbovirala sjukdomar är chikungunyaviruset, zikaviruset, gula febern, japansk encefalit och Nilfebervirus.
Allvarliga komplikationer kan uppstå efter infektionen och beror på ett avreglerat immunsvar (hyperinflammation), vilket kan leda till inre blödningar och organskador.
Infektioner med denguevirus har redan rapporterats i Italien, Frankrike, Spanien och Grekland. Allvarliga infektioner leder till allvarlig sjuklighet hos en del av patienterna och kan vara dödliga vid återinfektion.
Preklinisk utvärdering av resomelagons förmåga att modulera det inflammatoriska svaret och återställa balansen (homeostas) i immunsystemet mot arbovirus, inklusive dengue-virus, stöder möjligheten att använda resomelagon i klinisk miljö.
Som en del av RESOVIR-samarbetet har den forskarinitierade studien RESOVIR-2 inletts på kliniker i Brasilien. Studien syftar till att påvisa säkerhet och klinisk proof-of-concept för värdinriktad behandling med resomelagon som tilläggsbehandling till konventionell symtomatisk behandling av virusinducerad inflammation hos patienter med denguefeber. Patientrekrytering kommer att genomföras vid nästa epidemi på olika platser.
RESOVIR-2-studien är en randomiserad, placebokontrollerad fas 2a-studie som utvärderar en oral dos av resomelagon (AP1189) en gång dagligen jämfört med placebo (1:1 randomisering, n=120) hos patienter med symtomatisk denguefeber.
Den potentiella effekten kommer att utvärderas genom tid till sjukdomsupplösning med ett sammansatt kliniskt effektmått. Andra kliniska effektmått, inklusive förmågan att minska förekomsten av varningstecken på och/eller utvecklingen av svår denguefeber, kommer också att utvärderas.