Fas 2a-studie i tidig svår RA tillsammans med MTX (slutförd)
BEGIN-studien i tidig svår RA slutfördes 2021. Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i tidigare behandlingsnaiva RA-patienter där antingen 50 mg eller 100 mg resomelagon eller placebo gavs som tillägg till MTX-behandling.
100 mg resomelagon (AP1189) visade en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning i det kliniska sjukdomsaktivitetsindexet (CDAI), som var studiens primära målparameter, från baslinjen till fyra veckor. Minskningen var mer än 65 % större än effekten som sågs i placebobehandlade kontrollgruppen (genomsnittlig minskning i CDAI: resomelagon (AP1189) 100 mg (n=33): 15,5 poäng jämfört med placebo (n=30): 9,3 %, p = 0,0394).
Resomelagon givet en gång dagligen under fyra veckor var säkert och tolererades väl. Baserat på den primära avläsningen, förändringar i kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (CDAI), visade data en tydlig dosrespons för 50 och 100 mg resomelagon jämfört med placebo, där 100 mg resomelagon visade en statistiskt signifikant 65 % högre genomsnittlig minskning av CDAI under behandlingsperioden jämfört med placebobehandlad kontrollgrupp (genomsnittlig minskning av CDAI: resomelagon 100 mg (n=33): 15,5 poäng jämfört med placebo (n=30): 9,3 poäng, p = 0,0394). Resomelagon 100 mg-gruppen uppvisade också en signifikant högre andel patienter som uppnådde ACR20 än placebobehandlade patienter (ACR20: resomelagon (n=33) 100 mg: 60,6 %; Placebo (n=30): 33,3%, P=0,0437) inom den 4 veckor långa behandlingsperioden.
