SynAct Pharma AB (publ) (“SynAct”) (Nasdaq Stockholm: SYNACT), ett bioteknikföretag i klinisk fas som fokuserar på behandling av inflammation genom upplösning (resolution), meddelar idag att bolaget framgångsrikt har slutfört dosering av den sista patienten i fas 2b-studien ADVANCE med resomelagon i nydiagnostiserade patienter med reumatoid artrit (RA). Topline-data förväntas i juni.
“Vi är glada över att ha slutfört doseringen av den sista patienten. Med studien avser vi att visa på möjligheten att förbättra tidig upplösning av sjukdomssymtom och därigenom stoppa eller fördröja sjukdomsprogression utan de risker som är förknippade med immunhämmande behandlingar”, säger Thomas Jonassen, Chief Scientific Officer på SynAct Pharma. “Med positiva data kommer vi att inleda förberedelser inför fas 3 samt driva de strategiska diskussionerna vidare för att skapa bästa möjliga förutsättningar för att nå ut med resomelagon till patienter världen över.”
Processen för att stänga databasen vid mer än 30 studiecenter har inletts för att säkerställa att samtliga data inkluderas i enlighet med studieprotokollet. Därefter genomförs statistisk analys och utvärdering av resultaten innan topline-data kommuniceras. Bolaget förväntar sig att rapportera topline-data i juni 2026, i linje med tidigare kommunikation.
Om reumatoid artrit (RA)
Reumatoid artrit drabbar cirka 18 miljoner människor globalt och år 2050 förväntas den siffran vara upp till 32 miljoner (ref. 1). Cirka 50 procent av patienterna uppvisar måttlig till svår sjukdomsaktivitet vid diagnos (ref. 2), och ledande medicinska organisationer rekommenderar progressiv behandling för att förhindra sjukdomsprogression. Resomelagon som tillägg till förstahandsbehandling med metotrexat kan vara ett säkert och effektivt sätt att minska sjukdomssymtomen och potentiellt fördröja eller undvika behovet av ytterligare behandling, som vanligtvis innebär tillägg av glukokoidsteroider och biologiska DMARD-läkemedel.
Om fas 2b-studien ADVANCE
ADVANCE-studien är en 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebo-kontrollerad fas 2b-studie med upprepade doser om 40 mg, 70 mg och 100 mg av AP1189 samt placebo. Totalt 246 nydiagnostiserade patienter med reumatoid artrit (RA) har rekryterats till studien, med förhöjda inflammationsnivåer (CRP över 3 mg/l), svåra sjukdomssymtom och som är redo att påbörja förstahandsbehandling med metotrexat.
Referenser: 1) Lancet Rheumatol 2023;5: e594–610; 2) Z Rheumatol. 2017 Jun;76(5):434-442