SynAct Pharma AB (”SynAct”) meddelar idag att rekrytering och dosering av patienter i bolagets kliniska fas IIa-studie med läkemedelskandidaten AP1189 i patienter med aktiv reumatodi artrit har initierats. Studien genomförs som en randomiserad placebokontrollerad dubbelblindad-studie där två doser AP1189 testas som tillägg för standardbehandling hos patienter med nyutvecklad aktiv rematoid artrit. Studien blev godkänd av den danska läkemedelsmyndigheten i juni 2019.
Den första delen kommer att fokusera på säkerhet och tolerabilitet hos patienter och ge en initial indikation på effektivt dosintervall. Den andra delen kommer att fokusera på att studera effekten av AP1189 på relevanta sjukdomsparametrar. Interimsanalys vid avslutningen av studiens första del är planerad att rapporteras under det första kvartalet 2020 och topline-resultat för den andra delen under det första kvartalet 2021.
Den kliniska fas II-studien om 90 patienter med titeln ”A double-blind, multi-center, two-part, randomized, placebo-controlled study of the safety, tolerability, and efficacy of 4 weeks of treatment with AP1189 in early rheumatoid arthritis (RA) patients with active joint disease”, pågår nu med aktiv rekrytering och dosering av patienter på reumatologiska avdelningar i Danmark, studien genomförs med patienter med aktiv artrit som hänvisas till specialavdelningen för behandling med antireumatiska läkemedel som behandlar sjukdomar där förstahandsbehandling är metotraxat. Metotraxatbehandling ges i studien som oral behandling i en standardiserad dosregim. AP1189 eller placebobehandling kommer att ges som tillägg till behandling med metotrexat. Det primära syftet med studien är att generera en säkerhetsprofil för läkemedlet hos patienter och läkemedlets förmåga att minska sjukdomsintensitet i förhållande till placebobehandling. Studien är planerad till fyra veckors dosering. En interimsanalys vid avslutning av studiens första del är planerad att rapporteras under det första kvartalet 2020. Dosering i studiens andra del är planerad att slutföras vid slutet av 2020 och topline resultat kommer att presenteras under det första kvartalet 2021.
VD Jeppe Øvlesen kommenterar:
”Vår kliniska fas II-studie inom aktiv reumatoid artrit med AP1189 pågår på kliniker runt om i Danmark efter ett mycket lyckat utvecklingsarbete, där vi har lagt en gedigen vetenskaplig grund som banar väg för att frambringa goda resultat i pågående och framtida studier. AP1189 har stor potential att bli ledande inom en ny behandlingsmetod, kallad resolutionsterapi vid inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar, som i motsats till de flesta av dagens läkemedel inte hämmar kroppens immunförsvar utan istället förstärker immunsystemets läkningsmekanismer.
Samtidigt fortsätter vårt arbete för att eventuellt bredda utvecklingen av AP1189 till en annan indikation. Inte minst det faktum att AP1189 har potential att minska proteinuri, som rapporterats förra året, ger oss ett antal mycket intressanta möjligheter för verksamhetsutveckling. Det faktum att AP1189 nu befinner sig i klinisk fas II är naturligtvis viktig för möjligheterna till affärsutveckling, där bolagets övergripande mål, baserat på resultaten från de kliniska fas II-studierna, är att ingå kommersiella avtal med ett eller flera större läkemedelsbolag.”
Denna information är sådan information som SynAct Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 augusti 2019.
För ytterligare information om SynAct Pharma AB, vänligen kontakta:
Jeppe Øvlesen Thomas Jonassen
VD, SynAct Pharma AB CSO, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 28 44 75 67 Telefon: +45 40 15 66 69
E-post: [email protected] E-post: tj@synactpharma.com