12-veckors fas 2b-studie i tidiga DMARD-naiva RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet och aktiv inflammation i kombination med MTX (pågående)
Baserat på kunskapen om resomelaon i RA från tidigare kliniska studier är den nya ADVANCE-studien en fas 2b proof of concept-studie i målgruppen för resomelagon, dvs. nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet inklusive tecken på systemisk inflammation där det finns ett otillfredsställt medicinskt behov av en säker och effektiv oral behandling, som har potential att i kombination med första linjens substans MTX öka sannolikheten för sjukdomskontroll med minskad användning av glukokortikoider, samt när det finns potential att skjuta upp användningen av andra behandlingar som TNF-blockerare.
ADVANCE-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-respons, fas 2b, multicenterstudie för att utvärdera effekten och säkerheten av oral resomelagon (AP1189) administrerad en gång dagligen i doserna 40, 70 eller 100 mg under 12 veckor i kombination med MTX, hos DMARD-naiva nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet och tecken på systemisk inflammation.
Målet är att rekrytera totalt 240 patienter med en minskning av DAS28-CRP som primärt effektmått. Studien genomförs som en internationell studie under det nuvarande US-IND (FDA) för utveckling av resomelagon (AP1189) i RA.
ADVANCE-studien pågår i flera europeiska länder samt i USA. Rekryteringen går enligt plan och för närvarande är säkerhetsprofilen i enlighet med tidigare studier.
