Sammanfattning av bokslutskommuniké
2017-10-01 – 2017-12-31 (fjärde kvartalet 2017)
- Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 (0) TSEK.
- Koncernens resultat efter finansiella poster uppgick till -7 274 (-9 336) TSEK.
- Koncernens resultat per aktie uppgick till -0,48 (-0,64) SEK.
- Soliditeten uppgick till 230,9% (88,7%).
2017-01-01 – 2017-12-31 (helåret 2017)
- Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 (0) TSEK.
- Koncernens resultat efter finansiella poster uppgick till -18 036 (-16 992) TSEK.
- Koncernens resultat per aktie uppgick till -1,24 (-1,46) SEK.
Det rörelsedrivande dotterbolaget SynAct Pharma ApS startade sin verksamhet 2012. SynAct Pharma AB bildades den 12 april 2016. Således uppstod koncernförhållande 2016-04-12. Med anledning därav avser jämförande perioder avseende koncernen och moderbolaget perioden 2016-04-12 – 2016-12-31. Med ”SynAct Pharma AB” avses moderbolaget SynAct Pharma AB med organisationsnummer 559058-4826. Med ”Bolaget” eller SynAct” avses koncernen, det vill säga SynAct Pharma AB och dess helägda dotterbolag SynAct Pharma ApS.
Definitioner
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier. Genomsnittligt antal aktier för det fjärde kvartalet, 12 417 449 aktier och hela perioden 12 367 417 aktier.
Antal aktier per den 31 december 2017 uppgick till 12 417 449.
Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Väsentliga händelser under 2017
- SynAct erhöll godkännande från den etiska kommittén i Frankrike.
- Nyttjandeperioden för SynActs teckningsoptioner av serie TO 1 inföll under mars 2017. Teckningsoptionernas nyttjandegrad uppgick till cirka 7,8 procent och SynAct tillfördes cirka 1 MSEK före emissionskostnader.
- SynAct beslutade att genomföra den kliniska fas I-studien med läkemedelskandidaten AP1189 i Belgien istället för som tidigare planerat i Frankrike.
- SynAct erhöll samtliga myndighetsgodkännanden som är nödvändiga för att starta den första kliniska studien med läkemedelskandidaten AP1189. Studien genomförs i Belgien och inleddes i slutet av maj 2017.
- SynAct meddelade i början av oktober 2017 att singeldos-delen i fas I-studien med AP1189 framgångsrikt har genomförts och att utvecklingsprogrammet därmed kan fortsätta enligt plan. Preliminära data visar att AP1189 uppvisar en god säkerhetsprofil och tolereras väl vid doser som med god marginal överstiger den som förväntas ge terapeutisk effekt.
- SynAct meddelade i oktober 2017 att tre medlemmar i Bolagets ledning har ökat sina respektive innehav i SynAct.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
- Det har inte varit några väsentliga händelser efter periodens utgång.
VD Jeppe Øvlesen har ordet
2017 blev ett år där vi nådde flera viktiga milstolpar i SynAct Pharma. I maj inleddes en klinisk fas I-studie med AP1189, en läkemedelskandidat för behandling av akuta försämringar vid inflammatoriska sjukdomar. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av AP1189 hos friska försökspersoner samt att studera substansens farmakokinetik.
I den första delen av fas I-studien (ökande singeldos) har 64 försökspersoner doserats och AP1189 har visat en gynnsam säkerhetsprofil och en lovande farmakokinetik som ger stöd för att substansen kan doseras en gång om dagen. Nyligen har även bioekvivalensstudier av en nyutvecklad tablett framgångsrikt avslutats. Den andra delen av fas I-studien, (ökande multipeldos) beräknas starta under Q1 2018 och avslutas under Q2 2018.
Parallellt med ovanstående pågår förberedelser för den första patientstudien (fas II). Förutsatt fortsatt positiva resultat från den pågående fas I-studien, räknar vi med att under Q2 2018 kunna skicka in en ansökan (Clinical Trial Application; CTA) om start av en dubbelblindad placebokontrollerad studie i patienter med aktiv artrit.
Det farmakologiska programmet för att utvärdera potentialen av AP1189 i ytterligare indikationer fortsätter, och resultaten beräknas kunna rapporteras under Q2 2018. AP1189 är en biased agonist mot melanocortin typ 1- och 3-receptorer som visat förmåga att bromsa inflammationsutvecklingen, men även bidra till snabbare läkning av inflammationen med jämförbar effekt som de som rapporterats för klassiska agonister mot dessa receptorer. Den nuvarande marknaden för melanocortin-baserade behandlingar domineras av ACTH-terapier (inklusive ACHTAR-gel, Mallinckrodt Pharmaceuticals). Under det senaste årtiondet har ACTH-behandlingar använts för svårbehandlade fall av reumatologiska sjukdomar, för patienter med multipel skleros som lider av återfall vilka är svårkontrollerade med glukokortikoidbehandlingar, för patienter med allvarligt nefrotiskt syndrom och patienter med symtomatisk sarkoidos. Den nuvarande marknaden för ACTH-läkemedel i USA uppgår årligen till cirka 1,25 miljarder dollar. Anledningen till att användningen av ACTH-behandlingar är begränsad till svårbehandlade fall är förekomsten av en rad biverkningar vilka baserat på nuvarande kunskap inte förväntas uppkomma vid behandling med AP1189, trots att denna läkemedelskandidat har potential att ge samma behandlingseffekt.
Målet med det pågående farmakologiprogrammet är därför att generera prekliniskt proof of concept för AP1189 i ett antal sjukdomsmodeller som är representativa för sjukdomar i vilka ACTH-behandlingar för närvarande används. Marknadspotentialen och partnerskaps-möjligheterna bedöms vara attraktiva inom detta område.
För att få tillgång till ytterligare vetenskaplig och klinisk expertis inför den fortsatta utvecklingen av AP1189 har SynAct Pharma inrättat ett vetenskapligt råd, vilket består av professor Mauro Perretti, PhD, dekanus för forskning vid Barts and the London School of Medicine, London, professor Constantino Pitzalis, MD, PhD, chef vid Centre for Experimental medicine and Rheumatology, William Harvey Research Institute, London och professor Ernest Choy, MD, chef för Rheumatology and Translational Research vid Institute of Infection and Immunity, Cardiff University School of Medicine.
Bolagets vetenskapliga råd representerar en betydande farmakologisk och klinisk expertis inom fältet melanocortinreceptorer och de farmakologiska aspekterna av inflammationsutläkning, såväl som ledande klinisk expertis inom fältet för reumatologi med särskilt fokus på psoriasis och reumatoid artrit (ledgångsreumatism).
Sammanfattningsvis gör vi goda framsteg i utvecklingen av AP1189 och vi ser fram emot att kunna inleda den första kliniska studien i patienter under 2018.
Jeppe Øvlesen
Vd – SynAct Pharma AB
För ytterligare information om SynAct Pharma AB, vänligen kontakta:
Jeppe Øvlesen
VD, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 28 44 75 67
E-post: [email protected]
Thomas Jonassen
CSO, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 40 15 66 69
E-post: [email protected]