Fas 2b-studie i RA-patienter med otillräckligt svar på metotrexat (slutförd)
Endast den första delen av studien genomfördes och tillhandahöll resultat avseende effekt och säkerhet för multipla doser av resomelagon i kombination med MTX under 4 veckor. Även i denna studie var resomelagon säkert och tolererades väl.
Endast en minoritet av de patienter som ingick i studien hade en sjukdomshistoria med 3-6 månaders behandling med metotrexat och/eller kort tid från RA-diagnos till start av MTX. Detta begränsade avsevärt möjligheten att utvärdera potentialen för resomelagon som ett behandlingsalternativ för patienter som inte svarade på första linjens behandling efter inledande 3-6 månaders behandling med MTX.
Det beslutades därför att inte fortsätta med fas b-delen av studien, som var avsedd som en 12-veckors fas 2b-studie med dosintervall hos patienter som inte svarat på första linjens behandling med MTX.
Studien tillhandahöll dock viktig information om säkerheten och uppvisade liknande incidensnivåer av biverkningar som uppkommit under behandlingen (TEAE) i de olika behandlingsgrupperna (intervall: 21,4 % till 34,4 % i de olika behandlingsgrupperna). Ingen statistiskt signifikant skillnad observerades mellan resomelagon och placebo i det primära effektmåttet (ACR20-svarsfrekvens vid vecka 4) och i de flesta analyser av sekundära variabler.