AP1189 – Status och planer

SynAct har lämnat in en ansökan till regulatoriska myndigheter om att starta en klinisk fas 1-studie med AP1189. 

SynActs huvudsakliga fokus är utveckling av läkemedel mot akuta försämringar vid inflammatoriska sjukdomar. Bolagets längst framskridna läkemedelskandidat AP1189 är avsett för behandling av psoriasisartrit – en form av akuta ledbesvär som drabbar cirka 30 procent av de patienter som lider av psoriasis. Psoriasisartrit är en av många kroniska inflammationssjukdomar som går i ”skov”, det vill säga har akuta perioder av försämring, också kallat ”flares”.

Eftersom det primära syftet med behandlingen är att minska symtomen och påskynda återhämtning/utläkning vid akut försämring, förväntas behandlingen ske under en till maximalt tre månader. AP1189 har potential att kunna ges i tablettform en gång om dagen.

AP1189 har testats i prekliniska sjukdomsmodeller och har där uppvisat god behandlingseffekt i flera modeller av inflammatorisk ledsjukdom. Positiva resultat har även erhållits i modeller av tarminflammation, vilket betyder att läkemedelskandidaten har potential att även kunna ha effekt vid andra kroniska inflammationssjukdomar. Tillverkningen av AP1189 är en fullt skalbar process och kan ske till låga kostnader.

Fokus under 2016 har varit på att producera AP1189 till den kliniska fas 1-studien och sammanställa dokumentationen för att kunna starta den kliniska utvecklingen. Ansökan till regulatorisk myndighet och etikprövningsnämnd lämnades in i slutet av 2016 och så snart ett godkännande erhålls kommer fas 1-studien att startas. Studien kommer utföras på friska försökspersoner med syfte att studera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper. Tidsramen för genomförande av en fas 1-studie är cirka nio månader, men kan gå fortare. Baserat på resultaten från denna studie avser SynAct att förbereda och inleda en klinisk fas 2-studie under 2017, med syfte att studera effekt och säkerhet av AP1189 på patienter med psoriasisartrit. Bolagets ambition är att, baserat på resultaten från en sådan fas 2-studie, teckna kommersiella avtal med ett eller flera större läkemedelsbolag.

Utvecklingsplan

Målsättningar & milstolpar

2016

  • Producera läkemedel för användning i klinisk fas 1-studie.
  • Förbereda och starta klinisk fas 1-studie med AP1189
  • Initiera forskning avseende andra indikationer för AP1189.

2017

  • Summering och slutrapportering av klinisk fas 1-studie med AP1189.
  • Förbereda och starta klinisk fas 2-studie med AP1189 i psoriasisartrit.
  • Initiera pre-klinisk studie inom ytterligare indikation
  • Utökad planering avseende kommersiell affär med AP1189.

2018

  • Summering och slutrapportering av klinisk fas 2-studie med AP1189.
  • Genomföra kommersiell affär med AP1189.
  • Potentiellt initiera klinisk studie av AP1189 i andra indikation(er).